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Chef de Projet Clinique - Dispositfs Médicaux



Business Type: Medical Devices Company
Job Type: Medical Devices
Job Level: Experienced (non manager)
Position: Full Time
Location: France
Reference: MT - 62223
Closing Date: 23/08/19
Job Details:

EVALUATION CLINIQUE

* Réaliser l''évaluation clinique des dispositifs médicaux en accord avec le MEDDEV 2.7.1 et en conformité avec les procédures
* Identifier le(s) produit(s) équivalent(s), démontrer et justifier l''équivalence technique, biologique et clinique du (des) produits, en rédiger l''argumentaire.
* Recenser les données cliniques disponibles, en évaluer la pertinence, les sélectionner et les analyser.
* Si aucun produit équivalent n''est identifié et/ou si l''équivalence ne peut être justifiée, assurer la conception, la mise en place et la coordination de l''Investigation Clinique nécessaire à la démonstration de la sécurité et de l''efficacité du dispositif concerné.
* Planifier la mise à jour des rapports d''évaluation clinique en conformité avec les procédures, le MEDDEV 2.7.1 et la réglementation européenne en vigueur, et respecter les délais définis par ce planning.

SCAC/PMCF

* Définir avec l''équipe projet, le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) pour les dispositifs médicaux
* Assurer la conception, la mise en place, la coordination et le suivi des études de SCAC nationales et/ou internationales dans le respect des réglementations françaises et européennes en vigueur.
* Rédiger en anglais et/ou en français les documents des études (protocoles, notes d''information, cahiers d''observation) en conformité avec les procédures, et dans le respect des normes de qualité, des réglementations en vigueur.
* Réaliser les soumissions réglementaires (CPP, INDS, ANSM, …) et administratives (Direction de l''établissement de santé, Pharmacie).
* Assurer le contrôle, la collecte, l''analyse et la validation des données cliniques en optimisant l''allocation des ressources internes afin de minimiser les dépenses du service.
* Définir le planning de mise à jour des rapports de SCAC en conformité avec les procédures, dans le respect des réglementations françaises et européennes en vigueur et respecter les délais définis par celui-ci.
* Rédiger les rapports de SCAC et les publications scientifiques.

MANAGEMENT ET OPTIMISATION DE L''ACTIVITÉ D''ÉVALUATION CLINIQUE

* Communiquer et collaborer avec l''ensemble des départements et autres services (R&D, Marketing, QARA, Finance).
* Assurer la veille scientifique et être force de proposition afin soutenir la stratégie marketing des produits en termes de données cliniques existantes ou d''études cliniques à mettre en place.
* Qualité d''organisation, grande flexibilité en termes d''activités et de gestion des priorités.



Posted: 16/08/2019 | NPJ Ref: 240368
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