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Directeur QA/RA - Nouveau challenge - DM



Business Type: Biotechnology Company, Medical Devices Company
Job Type: Academic, Quality Assurance - Control, Regulatory Affairs
Job Level: Management
Position: Full Time
Salary: EUR80000 - EUR110000 per annum
Location: France
Reference: 63024
Closing Date: 30/10/20
Job Details:

Vous aurez la chance de rejoindre une entreprise qui depuis presque 30ans est spécialisée dans la fabrication et commercialisation de matériel médical à usage unique. Vous prendre les reines des départements AQ/AR et vous serez en charge d''établir la politique Qualité ainsi que d''amener à la commercialisation les nouveaux produits développer.

En plus d''avoir un poste stratégique, vous serez à la tête d''une équipe de 7 experts qui vous aideront dans vos tâches quotidiennes.

Directement rattaché au CEO, vous serez en charge de :

Missions :

  • Participer à l''organisation et maintenir le système de management de la qualité et superviser sa déclinaison à tous les niveaux de l''entreprise
  • Mettre en place le process de qualification continue pour garantir l''attendu au moment pour les audits de certification
  • Définir et mettre en œuvre le plan de communication sur la politique et le programme qualité
  • Identifier et analyser les problèmes qualité et proposer des actions correctives
  • Assurer la veille normative et réglementaire
  • Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l''entreprise
  • Apporter un support opérationnel à l''ensemble des départements internes afin d''être garant de la bonne application des protocoles qualité, dans un souci permanent de conformité aux exigences qualité et sécurité de mise sur le marché
  • Rédiger les dossiers d''enregistrement et d''autorisation de mise sur le marché et les déposer auprès des autorités de réglementation
  • Suivre les dossiers d''homologation et les process d''enregistrement auprès des organismes certificateurs
  • Contribuer à la définition et à l''écriture du cahier des charges du produit afin de s''assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
  • Assurer une veille réglementaire et législative active sur le domaine d''activité de l''entreprise afin de proposer des scénarios d''adaptation et de nouvelles orientations concernant l''offre commerciale
  • Soumettre les dossiers de marquage CE à l''organisme notifié et en assurer le suivi
  • Participer à la préparation les démarches de certification ou d''accréditation spécifiques et assurer la pérennité des certifications en vigueur
  • Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit

Profil :

  • Plus de 10 ans d''expérience dans un secteur soumis à de fortes contraintes réglementaires, idéalement en DM ou DIV
    * Possède une ou plusieurs expériences réussies dans la mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485 et compatibles avec l''amélioration continue des produits et des processus.
    * A idéalement construit un QMS à partir de zéro
    * Connaissance approfondie de l''ISO 14971, de la directive 98/79 / CE et / ou de la directive 93/42 / CEE, y compris des modifications réglementaires imminentes (Règlement 2017/746) et, idéalement, de leurs normes équivalentes à la FDA
    * A une ou plusieurs expériences réussies pour obtenir des produits certifiés CE
    * Expériences réussies dans la négociation d''accords de qualité avec des fournisseurs clés
    * Expérience dans le management d''équipe
    * Français et Anglais courant obligatoire

Si cette opportunité vous intéresse vous pouvez transmettre votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com
Le poste est à pourvoir dès maintenant, les entretiens vont bientôt commencer.



Posted: 02/10/2020 | NPJ Ref: 259100
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