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Ingénieur QARA - Junior



Business Type: Medical Devices Company
Job Type: Biotechnology
Job Level: Entry Level
Position: Full Time
Salary: EUR30000 - EUR40000 per annum
Location: France
Reference: FB.66688.4
Closing Date: 10/06/22
Job Details:

Ingénieur Qualité et Règlementation


FINALITE DU POSTE - RÔLE ET PLACE DANS L''ORGANISATION :
* Aide à la coordination du système de management de la qualité à tous les niveaux de l''organisation.
* Lié hiérarchiquement au Responsable qualité et affaire réglementaire (RQAR).
* Remplacé pour ses principales missions par le RQAR
* Autres liaisons : Interlocuteur des auditeurs externes en collaboration avec la Direction générale.

MISSIONS - RESPONSABILITES ET AUTORITE pour le management qualité :
* Vérifie et/ou rédige les procédures et instructions relatives au système qualité.
* Met en œuvre les procédures, en s''assurant de leur compréhension à tous les niveaux.
* Coordonne le suivi qualité des fournisseurs en collaboration avec le Responsable de Production et le Responsable Achats/approvisionnement et Responsable Conception.
* Supervise la gestion du parc des équipements de mesures et essais (contrôle) en collaboration avec le Responsable de Production et le responsable Recherche conception.
* Prépare les revues de direction.
* Rédige et/ou collecte les rapports nécessaires aux revues de direction (données d''entrée).
* Assure le suivi des audits internes.
* Participe à l''organisation et à l''expertise des retours de produits en collaboration avec le service conception.
* Assure le suivi du traitement des non-conformités, des actions correctives, et des réclamations clients.
* Gère la documentation qualité (codes, normes, directives,…).
* Assure la qualité de la démarche de conception et participe à la validation des produits.
* Assure la maitrise du changement
* Assure la correspondance matériovigilance (déclaration ANSM)
* Assure le suivi des courriers clients en cas de litiges nécessitant une expertise technique.
* Coordonne la mise en place et le suivi des dispositions de maîtrise de la contamination initiale des ateliers.
* Rédige les dossiers de gestion des risques.
MISSIONS - RESPONSABILITES ET AUTORITES POUR LES AFFAIRES REGLEMENTAIRES
* Définit, gère et constitue les dossiers de marquage CE
*Définit les besoins de mise à jour suivant l''évolution de la réglementation (normes, directives…) et déclenche les besoins en formation nécessaires
* Rédige et assure le suivi du dossier d''analyse de risque (avec Vérification périodiques)
*Assure la remontée des informations à la direction générale.
* Assure la libération des lots de produits stériles et établit la déclaration « CE » de conformité
*Avertit le ou les organismes notifiés en cas de modification du système qualité ou d''un produit


*Propose à la direction générale toutes les mesures nécessaires en cas de dérive ou de non-conformité et propose aussi les actions correctives.
*Collecte, classe et l''analyse des données cliniques avant et après la commercialisation
* Participe au processus de conception et au suivi des enregistrements (et déclenchement de nouveaux produits) en collaboration avec le responsable conception.
CONNAISSANCES NECCESSAIRES/PRE-REQUIS :
* Formation au management qualité (normes ISO 9001, ISO 13485, audits….) et connaissance de la directive 93/42/CEE
* Bonne connaissance des matières premières et des procédés de fabrication.
* Capacités : Pédagogie.



NonStop Consulting Limited Posted by:: NonStop Consulting Limited (View all our vacancies)
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Posted: 13/05/2022 | NPJ Ref: 305747
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