This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our use of cookies. Find out more here.

Close Message
NextPharmaJob.com for pharmaceutical industry jobs
NonStop Recruitment
NextPharmaJob.com is dedicated to putting job seekers looking for pharmaceutical industry jobs in touch with recruiters and employers.

Similar jobs you may be interested in:

Responsable Affaires Réglementaires: Aromathérapie/OTC
Belgium
Regulatory Affairs trainee, Nederlandstalig regio Eindhoven
Netherlands
Senior Director, Regulatory Development
Switzerland
Regulatory Affairs Professional - Funen area
Denmark
Senior Manager for Regulatory CMC
Switzerland
More...

To receive a FREE weekly email alert of all the latest pharmaceutical industry jobs added to our database enter your email address below.

Submit | Tell me more...

Sister sites:
Our sister site Our sister site
Partner sites:

At Burntsky Limited we work with a number of third parties in order to maximise the reach of the jobs posted with us including but not limited to:

JooblePartner Jooble
UK Jobs
Science Jobs

Job Details
This job has expired. Click here to view similar jobs.

Regulatory Affairs Director, Pharmaceutical, Amsterdam



Business Type: Pharmaceutical Company
Job Type: Regulatory Affairs
Job Level: Management
Position: Full Time
Salary: EUR80000 - EUR140000 per annum
Location: Netherlands
Reference: DB241748.1
Closing Date: 26/03/20
Job Details:

Een wereld leider in gene therapie is op zoek naar een Regulatory Affairs director. In deze rol zul je verantwoordelijk zijn voor het de ontwikkeling en implementatie van de Regulatory strategie, het leiden van project teams en zorgdragen voor global registraties van geneesmiddelen.
Job omschrijving:
- Op strategisch niveau regulatory adviezen geven op gebied van regulaties aan project teams hierbij bereid je het team voor en voer je onderhandelingen met FDA EMA en andere regulatory instanties.
- Je bent verantwoordelijk voor de voorbereiding en indiening van toekomstige MAA, BLA en IND/ IMPD
- Tevens draag je zorg voor de variaties en wijzigingen van de indieningen
- Je leid het gehele registratie process gedurende de levens cyclus van het geneesmiddel, waaronder deelname aan de planning en voorbereiding en levering van inzendingen. Ter behoeve van briefingsdocumenten, IND''s en CTA''s.
- Je leid de planning, strategie, inhoud en uitvoering van de indieningen en goedkeuring van BLA en MAA.
- Indentificeren van potentiele regelgevings risico''s voor de strategische en operationele plannen en je geeft adviezen om de risico''s te beperken
- Je adviseert over CMC klinische, procesontwikkeling, analytische ontwikkeling, productie en kwaliteits controle over de voorbereiding en inhoud van IMPD''s, IND''s, BLA en Maa-dossiers om een tijdige levering van definitieve documenten te verzekeren die in de indiendingen moeten worden opgenomen

Jouw profiel:
- Minimaal een Master in een life science discipline
- Meer als 10 jaar ervaring in biologics, vaccines of advanced therapeutics
- Minimaal 10 jaar ervaring in een biotech of Pharmaceutische organizatie in een Regulatory Affairs afdeling
- Je hebt ervaring in pre-registraties van nieuwe producten en post market werkzaamheden
- Je bent een specialist in global regulatory indiendingen en hiervoor bestemde richtlijnen van geneesmiddelen
- Kennis van ICH richtlijnen, GMP, GCP, ICH voor CTD, ECTD en EMA voor het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen.
- Minimaal 5 jaar ervaring in voorbereiding van regelgevende indieningen (IND, CTA, BLA, MAA), FDA en regelgevende instanties binnen de EU
- Nederlands en Engels beheers je goed

Ben je iemand of ken je iemand die geinteresseerd is in deze rol, neem dan direct contact met mij op of stuur je CV naar mij via onderstaande contact gegevens.

- Debie Biharie
Consultant/ Headhunter Pharma Regulatory Affairs Netherlands
NonStop Pharma
- Switzerland Tel: +41 43 508 0817 | Int Ext: 3394
- Netherlands Tel: +31 207 091 070
- Email: R.Biharie @nonstop-pharma.com
- Web: www.nonstop-pharma.com



Posted: 19/03/2020 | NPJ Ref: 252070
line graphic

Compatible with:

JobMate   Broadbean   Idibu

Site optimised for Internet Explorer 8+ / Firefox 3+
View a complete Jobs Listing




Credit cards image