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Job Details
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Responsable QA/RA - Recherche Clinique - DM



Business Type: Biotechnology Company, Medical Devices Company
Job Type: Medical Devices, Account Manager, Quality Assurance - Control, Regulatory Affairs
Job Level: Management
Position: Full Time
Salary: EUR45000 - EUR65000 per annum
Location: France
Reference: PHB - 63214
Closing Date: 31/08/20
Job Details:

Experts du biomédical et du management de projets e-santé, vous aurez la chance de rejoindre une société dynamique avec des professionnels passionnés par leur travail.

C''est aussi l''occasion de prendre part à un très beau projet et de pouvoir évoluer en interne avec l''avancée de l''entreprise.

En tant que Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en Recherche Clinique, vous serez en charge des missions suivantes :

  • Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires relatives à la recherche clinique.
  • Sensibiliser les collaborateurs aux exigences réglementaires et légales applicables.
  • Garantir l''adéquation et la conformité des systèmes informatisés aux réglementations applicables (21 CFR Part 11).
  • Définir la stratégie de la validation des Systèmes d''Information.
  • Coordonner la constitution des dossiers de validation.
  • Assurer l''enregistrer et le suivi des anomalies, NC et CAPA.
  • Assurer la revue périodique des dossiers de validation.
  • Participer à la gestion du Système de Management de la Qualité (EN ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304)
  • Participation aux activités d''audit internes et externes (clients et autorités réglementaires).
  • Rédaction et mise à jour des documents qualité.
  • Mise en place de la gestion des risques produits et process.

Profil recherché

  • De formation Bac+5 avec une spécialité en Affaires Réglementaires et Qualité en Recherche Clinique.
  • Deux à trois ans d''expérience dans le domaine de la Recherche Clinique.
  • Maitrise de la réglementation relative à la Recherche Clinique et bonne connaissance de la norme ISO 13485.
  • Connaissance approfondie du 21 CFR Part 11.
  • Anglais professionnel
  • Forte sensibilité aux domaines de la santé, de l''innovation et de la recherche clinique
  • Curieux-se, passionné-e, autonome

Vous avez envie d''évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d''une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n''hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.



Posted: 03/08/2020 | NPJ Ref: 257061
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