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Job Details
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Responsable QARA - Produits innovants - DM



Business Type: Biotechnology Company, Medical Devices Company
Job Type: Account Manager, Quality Assurance - Control, Regulatory Affairs
Job Level: Experienced (non manager)
Position: Full Time
Salary: EUR50000 - EUR60000 per annum
Location: France
Reference: PHB 64447
Closing Date: 03/01/20
Job Details:

Vous serez en charge d''établir la politique Qualité ainsi que d''emmener les produits à la commercialisation dans les différents pays souhaité. Un véritable challenge ou vous serez amené à aider l''entreprise à se développer et ainsi vous aurez l''opportunité à court/moyen terme de monter votre propre département AQ/AR et ainsi devenir Manager.

Directement rattaché vous serez en charge de :

Affaires réglementaires :

  • Préparer les fichiers et la documentation à soumettre pour enregistrement dans tous les pays où les produits seront vendus, déclarer les produits aux autorités de santé, effectuer des actions administratives pour permettre l''enregistrement (apostilles, légalisations, demandes de certificats de vente libre ...),
  • Assurer les renouvellements d''inscription,
  • Post Market Surveillance
  • Gérer les relations avec les autorités et les organismes notifiés (audits, inspection, soumission de fichiers, notification de modification, vigilance),
  • vérifier l''étiquetage et la documentation promotionnelle auprès des départements de la gestion des produits et du développement des activités,
  • Gérer les relations avec les consultants qualité et réglementaires,
  • Veille réglementaire.

Qualité :

  • Définir la qualité et la stratégie et les objectifs réglementaires,
  • S''assurer que les processus nécessaires au système de gestion de la qualité sont documentés
  • Maintenir la pertinence du SMQ et le faire évoluer avec l''évolution de l''entreprise,
  • Garantir la conformité du système de gestion de la qualité et du produit aux normes et réglementations internationales en vigueur,
  • Assurer un suivi de la qualité et de la réglementation et communiquer au personnel concerné le système de gestion de la qualité, les normes et la réglementation,
  • Maintenir la documentation technique à jour,
  • Gestion des risques
  • Planifier et effectuer des audits internes.

Profil :

  • Diplôme d''ingénieur de préférence dans le domaine du médical/biomédical.
  • Orienté objectif et capable de produire des résultats dans les délais prévus,
  • Organisé, rigoureux, engagé et enthousiaste,
  • - Connaissance des référentiels standards tels que: Connaissance de l''environnement et des normes applicables aux dispositifs électro-médicaux (exemple: CEI 62304), ISO 13485: 2016, Directive 98/79 / CE
  • Connaissance ou expérience des exigences du système de gestion de la qualité,
  • Capacité à s''intégrer dans une structure dynamique en plein développement.
  • Anglais courant exigé

Vous avez envie d''évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d''une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n''hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstop-recruitment.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.



Posted: 06/12/2019 | NPJ Ref: 246417
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