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Responsable Qualité / Affaires Réglementaires - DM



Business Type: Biotechnology Company, Medical Devices Company
Job Type: Medical Devices, Account Manager, Quality Assurance - Control, Regulatory Affairs
Job Level: Management
Position: Full Time
Salary: EUR50000 - EUR70000 per annum
Location: France
Reference: PHB - 63078
Closing Date: 26/06/20
Job Details:

Cela vous permettra de continuer de développer vos compétences dans le domaine de la Qualité et du Réglementaire au sein d''un groupe à taille humaine, tout en bénéficiant de la notoriété d''un groupe européen. Cela vous permettra aussi d''étoffer vos connaissances au contact de produits de pointes.

Sous la responsabilité du directeur général vous assurez la responsabilité des départements Qualité et réglementaire.
Vous serez en charge de :

Missions :

  • Vérifie et/ou rédige les procédures et instructions relatives au SMQ
  • Met en œuvre les procédures, en s''assurant de leur compréhension à tous les niveaux
  • Assure le suivie qualité des fournisseurs en collaboration avec le Responsable de Production
  • Supervise la gestion du parc des équipements de mesures et essais (contrôle) en collaboration avec le Responsable de Production
  • Prépare les revues de Direction
  • Rédige et/ou collecte les rapports nécessaires aux revues de direction (données d''entrée)
  • Audits internes et externes
  • Assure le suivi des non-conformités, des CAPA et des réclamations clients
  • Gère la documentation
  • Analyse les clauses qualités spéciales dans le cadre des nouveaux produits
  • Assure la correspondance matériovigilance (déclaration ANSM)
  • Assure le suivi des courriers clients en cas de litiges nécessitant une expertise technique
  • Supervise la mis een place et le suivi des dispositions de maîtrise de la contamination initiale des ateliers
  • Détermine la fréquence des analyses de suivi de la contamination initiale et enregistre les résultats des analyses de laboratoires
  • Rédige les dossiers de gestion des risques
  • Gère les dossiers techniques de marquage CE
  • Assure la libération des lots de produits stériles et établit la déclaration « CE » de conformité

Profil :

  • Issu (e) d''une formation scientifique supérieure universitaire ou ingénieur dans le domaine de la Santé (Bac + 5 minimum).
  • Au minimum 5 années d''expérience dans le domaine de la Qualité et des Affaires au sien d''une entreprise de DM
  • Anglais impératif (oral et écrit)
  • Connaissances approfondies des normes ISO 13485, ISO 9001, directive 93/42/CEE, FDA


Vous avez envie d''évoluer dans un environnement stimulant et participer au développement d''une société en pleine croissance sur son marché ? Vous êtes motivé(e) par les challenges ? Alors n''hésitez plus et transmettez votre CV à Pierre-Hugo Biteur : p.biteur@nonstopconsulting.com

Je reviendrais vers vous pour un entretien téléphonique confidentiel.



Posted: 29/05/2020 | NPJ Ref: 254659
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