Study start-up réglementaire - Homebase

Je suis à la recherche d''un study start-up specialist pour rejoindre une mid-size CRO en pleine expansion sur la France et en Europe. Rejoignez un environnement dynamique avec des projets intéressants et des possibilités d''évolution rapides !

Poste à 100% homebase depuis n''importe où en France.

RESPONSABILITÉS :

• Fournir la liste des documents nécessaires aux soumissions initiales à l''AC et aux CE pour demander l''autorisation.
• S''assurer que la documentation préparée pour la soumission aux CE et à l''AC est conforme à la réglementation italienne.
• Collecte des documents essentiels nécessaires à l''approbation des CE auprès de chaque site sélectionné
• S''assurer que le budget final convenu avec l''IP et les autres départements (le cas échéant) est inclus dans le projet de CTA à soumettre aux ECs
• Préparer les dossiers de soumission des CE et des CA conformément aux exigences locales.
• Effectuer les soumissions par l''intermédiaire de l''OsSC et conformément à la réglementation française.
• Soumission des réponses aux questions des CE et des CA, le cas échéant.
• Négociation du contrat et du budget avec les sites

PROFIL REQUIS :

• Au moins 1 à 3 ans d''expérience dans le domaine réglementaire/démarrage d''essais cliniques.
• Bonne connaissance des BPC/ICH et des réglementations internationales/locales.
• Connaissance actualisée des réglementations nationales/internationales relatives aux procédures de démarrage d''essais cliniques.
• La préparation de la demande d''autorisation d''essais cliniques
• Soumissions de l''Autorité Compétente (AC) et de la CE/REC/HRA et R&D ;
• Négociation de contrats et de budgets avec les sites, le cas échéant
• Maîtrise de l''anglais

Je me spécialise sur le recrutement des profils dans la recherche clinique en France et je serai heureux de pouvoir échanger avec vous.

Si vous pensez que le poste est fait pour, je vous invite à m''envoyer votre CV et votre lettre de motivation par mail à l''adresse suivante : m.bertholet@nonstop-recruitment.com