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pharmacien assurance qualité exploitant



Business Type: Pharmaceutical Company, Medical Devices Company
Job Type: Quality Assurance - Control
Job Level: Experienced (non manager)
Position: Full Time
Location: France
Reference: LL-213941-06
Closing Date: 24/07/19
Job Details:

Le titulaire du poste, dans le respect des procédures internes et des Directives du Groupes FME est chargé des missions suivantes :

Traitement des réclamations Qualité :


Dans un esprit « orientation client » et pour le type de thérapie/gamme dont il/elle a la charge :

  • Recueil, enregistrement, analyse dessignalements (défautsqualitéetmatériovigilances), collectedesinformationscomplémentairesauprèsdesdifférentes parties prenantes (commerciaux, Chefs deproduits, clients, etc) etsuiviconformément aux procéduresinternes relatives à cetteactivité,
  • Préparation des rapports d''incident pour le fabricant (type MEDDEV) : transmission à la maison mère dans les délais impartis, demande d''informations complémentaires auprès du QREM et les sites de production si nécessaire, contrôle de la cohérence du rapport final, envoi à l''ANSM après validation par le Responsable Assurance Qualité,
  • Préparation et envoi des courriers « accusé de réception » / correspondances (instructions d''usage pour la Complaint box notamment) aux clients,
  • Préparation des courriers de clôture en partenariat avec les Directions Commerciales et/ou Medico-Marketing dans les délais impartis et envoi au client après validation par le Responsable Assurance Qualité,
  • Suividesindicateursqualitérelatifs à la gammedontil/elle a la charge etréalisationdebilansqualitétrimestriels en vuedeleurprésentation en réunionde service DAP
  • Veiller au respect des délais de traitement des réclamations définis dans les procédures internes et selon les Directives du Groupe FME
  • Répondre aux demandes /questions émanant de la maison-mère (QREM) et préparer les éléments de réponses et rapports déstinés aux Autorités de Santé (ANSM) sur les réclamations/incidents dont il/elle a la charge sous le controle du Responsable Assurance Qualité
  • Rappels de lots, Informations de sécurité (Field Safety Notice) et enquêtes ANSM :
  • Participer à la réalisation des rappels de lots et informations de sécurité en interaction avec le Corporate, traduction, révision du contenu scientifique, gestion des envois et suivi des diffusions en lien opérationnel avec le RAQ et le Pharmacien Responsable,
  • Participer à la préparation des réponses à l''ANSM en collaboration avec le QREM en partenariat avec le responsable du processus, pour validation par le pharmacien responsable -

Suivi de l''activité du dépositaire pharmaceutique :

  • Participation aux réunions mensuelles, contribution à l''amélioration des process en place, participation au suivi des lots (transactions SAP), aux audits annuels, au suivi des CAPA, et suivi des litiges de réception et/ou de stock.
  • Assurer le support au RAQ pour l''établissement mensuel des indicateurs de suivi de l''activité de gestions des retours


Pilotage du Système Qualité :

  • Participation à la rédaction des procédures relatives à l''activité exploitant et de distribution des produits de FME France pour diffusion et suivi (révisions, formations, etc),
  • Contribue à l''implémentation des QRIS (groupe de procédures/MI) reçus du groupe pour leur implémentation en France
  • Participation aux formations qualité dédiées à l''ensemble du personnel FME, aux nouveaux entrants : formations aux BPD, réclamations, vigilances, Infomed, et contribue au développement de la culture pharmaceutique
  • Participation à la préparation et au suivi des Audits qualité internes et externes dans le respect des BPF/BPD, CSP, ainsi qu''à la préparation des Inspections des autorités de santé.
  • Suivi des PQR (Product Quality Reviews) : lecture critique et présentation en vue de leur validation par le pharmacien responsable (PR)
  • Appliquer et animer le système qualité exploitant au sein de l''entreprise en collaboration avec le Responsable AQ et le Pharmacien Responsable (ex : participation à la préparation des revues qualité opérationnelles, mise à jour Manuel Qualité, etc).
  • Collaborer avec la direction qualité de l''entreprise et l''organisation QREM corporate
  • Participer aux groupes projets qualité de l''entreprise en collaboration avec le pharmacien responsable



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Posted: 26/06/2019 | NPJ Ref: 237800
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